Счетчик обращений граждан

Поступило
15468
на рассмотрении
1269
решено
14199

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

№ п/п
Наименование услуги
Основания получения
1.
Технические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
2.
Токсикологические исследования медицинского изделия (применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
3.
Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
4.
Клинические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с медицинской организацией, включенной Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий
 
Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором
 
Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случае проведения испытаний с участием человека
 

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (7)

Государственные пошлины

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (20)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

 

Подлежат ли государственной регистрации в качестве медицинских изделий передвижные медицинские комплексы (в том числе передвижные пункты для проведения диспансеризации населения)?

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления [499] 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления [499] 578-01-34
Отдел регистрации медицинских изделий
Василенко Марина Юрьевна Начальник отдела [499] 578-02-12
Лобастова Екатерина Сергеевна Консультант [499] 578-06-63
Акулов Дмитрий Викторович Главный специалист-эксперт [499] 578-06-60
Вовк Дарья Владимировна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-99
Пика Татьяна Олеговна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-62
Левченко Анастасия Сергеевна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-68
Волкова Татьяна Владимировна Специалист-эксперт [499] 578-02-55
Конушкина Татьяна Константиновна Специалист 1 разряда [499] 578-06-64
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
Живлова Ольга Вячеславовна Начальник отдела [499] 578-02-05
Куджаев Вагаб Назирович Советник [499] 578-02-61
Семёнова Ираида Михайловна Консультант [499] 578-02-69