Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
37996
на рассмотрении
6191
решено
31805

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

 
 
 
 
 
!!! ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ И ЭКСПЕРТИЗУ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА МОЖНО ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ ПО ССЫЛКЕ:
 
 
 
 
 
 

Государственные пошлины с 01.01.2022

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (8)

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (36)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Является ли достаточным предоставление документа «Данные о маркировке и упаковке» и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?

В соответствии со статьей 9 главы 2 и статьей 30 главы 4 Закона Республики Беларусь от 26 января 1990 года № 3094-ХI «О языках» в Республике Беларусь:

- техническая и конструкторская документация оформляется на белорусском или русском языке, а с учетом назначения - на другом языке;

- маркировка товаров, этикетки на товарах, инструкции по применению товаров выполняются на белорусском или русском языках.

Таким образом, для обращения медицинских изделий в Республике Беларусь допускается доведение информации до потребителя (пользователя) на русском языке.

Какова стоимость предоставления государственной услуги по регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза?

Согласно статье 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

 

В каких доступных информационных источниках размещена информация о номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее - Союз)?

В соответствии с Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177, номенклатура медицинских изделий Союза входит в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, формируемой в соответствии с пунктами 4, 5 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.

Смотреть все вопросы и ответы раздела

— Опубликовано