Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
- до 13.03.2015 размещены здесь.
- после 13.03.2015 - в электронном сервисе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании».
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?
Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.
В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.
- Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения (в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система),
иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
- Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?
С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.
Контакты
| УПРАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ | ||
|---|---|---|
| Ахтямов Эльдар Ильдарович | Заместитель начальника Управления | [499] 578-01-82 |
| Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий | ||
| Мусатова Инна Викторовна | Заместитель начальника отдела | [499] 578-02-08 |
| Мищенко Анна Петровна | Главный государственный инспектор | [499] 578-02-53 |
| Михайлов Руслан Юрьевич | Главный государственный инспектор | [499] 578-02-56 |
Контакты