23.01.2017 17:20
О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования
23.09.2015 11:37
Об участии в семинаре для лицензирующих органов
14.08.2015 10:39
16.03.2015 15:55
23.01.2015 14:42
Об отзыве информационных писем Росздравнадзора
19.01.2015 01:00
Об изменении размеров государственных пошлин
07.12.2014 22:15
О проведении контроля в отношении СРО
10.11.2015 13:05
09.02.2015 16:32
02.10.2014 13:58
02.10.2014 13:57
02.10.2014 13:57
13.02.2017 18:07
13.02.2017 18:06
13.02.2017 18:05
13.02.2017 18:03
Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
- до 13.03.2015 размещены здесь.
- после 13.03.2015 - в электронном сервисе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании».
17.09.2019 19:49
О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)
28.12.2017 16:35
О введении в действие межгосударственного стандарта
02.11.2017 14:43
Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности ...
02.08.2017 16:51
О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
02.08.2017 15:39
"О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона "О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов - ...
06.12.2016 16:46
Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий
08.04.2016 14:37
О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
15.12.2015 18:39
Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо...
02.10.2014 15:59
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за ...
02.10.2014 15:59
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и...
02.10.2014 15:59
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб...
Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.
В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.
В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.
иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
УПРАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ | ||
---|---|---|
Ахтямов Эльдар Ильдарович | Заместитель начальника Управления | +7 (499) 578-01-82 |
Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий | ||
Мищенко Анна Петровна | Главный государственный инспектор | +7 (499) 578-02-53 |
Михайлов Руслан Юрьевич | Главный государственный инспектор | +7 (499) 578-02-56 |