Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
60765
на рассмотрении
3897
решено
56868

Отмена государственной регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

Нормативные документы

Следующий слайд Предыдущий слайд

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления +7 (499) 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления +7 (499) 578-01-34
Отдел регистрации медицинских изделий
Воробьёва Елена Анатольевна Начальник отдела +7 (499) 578-02-12
Пика Татьяна Олеговна Ведущий консультант +7 (499) 578-02-62
Лобастова Екатерина Сергеевна Консультант +7 (499) 578-06-63
Волкова Татьяна Владимировна Главный специалист-эксперт +7 (499) 578-02-55
Конушкина Татьяна Константиновна Главный специалист-эксперт +7 (499) 578-06-64
Левченко Анастасия Сергеевна Главный специалист-эксперт +7 (499) 578-02-68