Лекарственные средства

Популярные запросы

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» отдел контроля клинических исследований осуществляет функцию организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с  п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является  изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Информационные письма

- до 20.10.2014 размещены на старой версии сайта Росздравнадзора, в разделе «Лекарственные средства», «Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов», «Информационные письма».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация по клиническим исследованиям

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (16)

Нормативная документация по доклиническим исследованиям

Следующий слайд Предыдущий слайд

Ответы на часто задаваемые вопросы

Каков порядок аккредитации учреждений на право проведения доклинических исследований лекарственных средств? Какими документами регламентируется? Кем ведется перечень таких учреждений и организаций?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» организация проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения 

Смотреть все вопросы и ответы раздела