Счетчик обращений граждан

Поступило
22444
на рассмотрении
1198
решено
21246

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

№ п/п
Наименование услуги
Основания получения
1.
Технические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
2.
Токсикологические исследования медицинского изделия (применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
3.
Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
4.
Клинические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с медицинской организацией, включенной Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий
 
Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором
 
Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случае проведения испытаний с участием человека
 

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Новости

Смотреть все

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (7)

Государственные пошлины

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (20)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие требования предъявляются к медицинским изделиям, содержащим лекарственное средство, при процедуре регистрации в рамках Евразийского экономического союза?

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Есть ли особенности подготовки документов для государственной регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства?

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления [499] 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления [499] 578-01-34
Отдел регистрации медицинских изделий
Василенко Марина Юрьевна Начальник отдела [499] 578-02-12
Лобастова Екатерина Сергеевна Консультант [499] 578-06-63
Акулов Дмитрий Викторович Главный специалист-эксперт [499] 578-06-60
Вовк Дарья Владимировна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-99
Пика Татьяна Олеговна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-62
Левченко Анастасия Сергеевна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-68
Волкова Татьяна Владимировна Специалист-эксперт [499] 578-02-55
Конушкина Татьяна Константиновна Специалист 1 разряда [499] 578-06-64
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
Живлова Ольга Вячеславовна Начальник отдела [499] 578-02-05
Куджаев Вагаб Назирович Советник [499] 578-02-61
Семёнова Ираида Михайловна Консультант [499] 578-02-69