О службе

Популярные запросы

ГОСУДАРСТВЕННЫЕ УСЛУГИ

Лицензирование медицинской деятельности

I. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно, в т.ч. в форме электронных документов:
1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Опись прилагаемых документов.
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях).
4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
5. Копии документов, подтверждающих наличие:
5.1. у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», стажа работы по специальности не менее 5 лет.
5.2. у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы», стажа работы по специальности не менее 5 лет.
5.3. у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием), стажа работы по специальности не менее 5 лет.
Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников среднего, высшего, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
Доверенность юридического лица.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию:
1. Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
2. Реквизиты документов, подтверждающих факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения.
3. Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
4. Реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
5. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.
Срок оказания услуги
45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Размер госпошлины
Предоставление лицензии – 7500 рублей.
 
II. Для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в связи с:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования или слияния;
- изменением наименования юридического лица;
- изменением адреса места нахождения юридического лица;
- изменением адреса места осуществления медицинской деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
- изменением наименования вида деятельности;
- истечение срока действия лицензии.
Документы, предоставляемые лицензиатом самостоятельно в т.ч. в форме электронных документов:
1. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Опись прилагаемых документов.
3. Оригинал(ы) действующей лицензии.
4. Доверенность юридического лица.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию:
Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.
Срок оказания услуги
10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
Переоформление лицензии – 750 рублей.
 
III. Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в связи с:
- намерением юридического лица осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии;
- намерением юридического лица выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность.
Документы, предоставляемые лицензиатом самостоятельно в т.ч. в форме электронных документов:
1. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Опись прилагаемых документов.
3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях.
4. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
5. Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников среднего, высшего, послевузовского и (или) дополнительного медицинского, или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
6. Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), документов, подтверждающих наличие необходимого профессионального образования и (или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
7. Оригинал(ы) действующей лицензии.
8. Доверенность юридического лица.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию:
1. Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
2. Реквизиты документов, подтверждающих факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения.
3. Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
4. Реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
5. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.
Срок оказания услуги
30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Размер госпошлины
Переоформление лицензии - 3500 рублей.
 
IV. Для получения дубликата лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
Документы, предоставляемые лицензиатом самостоятельно в т.ч. в форме электронных документов:
Заявление о предоставлении дубликата лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию:
Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, и испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии).
Размер госпошлины
Выдача дубликата лицензии – 750 рублей.
 
V. Для получения сведений из единого реестра лицензий Росздравнадзора
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии.
Срок оказания услуги
5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.
Размер госпошлины
Бесплатно.
 
Место обращения, режим работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
Телефоны для справок:
+7(499) 578-01-24;
+7 (499) 578-01-84
+7(499) 578-02-96;
факс +7(499) 578-01-83
E-mail: info@roszdravnadzor.ru
Контактные лица:
Боева Виктория Александровна – заместитель начальника Управления
+7 (499) 578-01-24, BoevaVA@roszdravnadzor.ru;
Савранская Наиля Анваровна – начальник отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения
+7 (499) 578-01-84, SavranskayaNA@roszdravnadzor.ru

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

I. Предоставление лицензии
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
1. Заявление.
2. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке).
4. Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
5. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники).
6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). (ФНС)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
3. Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники. (Роспатент)
4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. (Росздравнадзор)
5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
5. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)
 **документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
предоставление лицензии – 7500 рублей
 
II. Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России).
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 750 рублей
 
III. Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии). (Росреестр)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
3. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)
4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую лицензиат готов производить. (Росздравнадзор)
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 3500 рублей
 
IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии)
Размер госпошлины
предоставление дубликата лицензии – 750 рублей
 
V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Срок оказания услуги
5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
Телефоны для справок:
+7(499) 578-02-84;
+7 (499) 578-02-08
+7(499) 578-02-56;
+7(499) 578-02-53;
+7(499) 578-01-47;
факс +7(495) 698-31-18
Контактные лица:
Ахтямов Эльдар Ильдарович-заместитель начальника Управления
+7(499) 578-02-82
Колесникова Светлана Васильевна – начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
+7(499) 578-02-83
Мусатова Инна Викторовна – заместитель начальника отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
+7 (499) 578-02-08
Общая справочная служба:
+7 (499) 578-02-30,
+7 (495) 698-45-38.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Лицензирование фармацевтической деятельности

I. Предоставление лицензии
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
3. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.
4. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документы о заявителе, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе) (ФНС России).
2. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр).
3. Сведения/документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (Роспотребнадзор).
4. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
предоставление лицензии – 7500 рублей
 
II. Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России).
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 750 рублей
 
III. Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр) (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).
3. Сведения/документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (Роспотребнадзор).
3. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 3500 рублей
 
IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии)
Размер госпошлины
предоставление дубликата лицензии – 750 рублей
 
V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Срок оказания услуги
5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Информирование о порядке предоставления государственной услуги, предоставление государственной услуги производится по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, комната 210 (бюро пропусков).
Время работы:
в будние дни:
с 9-00 часов до 18-00 часов;
по пятницам: с 9-00 часов до 16 часов 45 минут;
обеденный перерыв: с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны для справок:
+7(499) 578-01-43;
+7(499) 578-01-44;
факс +7(495) 698-31-18
Общая справочная служба:
+7(495) 698-16-14;
+7(495) 698-45-38.
Контактные лица:
Гуськова Ирина Александровна - заместитель начальника Управления.
тел. +7(499) 578-01-43, guskovaia@roszdravnadzor.ru
Гуранчеева Светлана Владимировна – заместитель начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
тел. +7(499) 578-01-44, GurancheevaSV@roszdravnadzor.ru

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

I. Предоставление лицензии
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Копии документов, которые подтверждают наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений, земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
3. Копии документов, которые подтверждают наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования.
4. Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и культивирования наркосодержащих растений.
5. Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
6. Копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документы о заявителе, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе) (ФНС России).
2. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений и земельных участков, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр).
3. Сведения/документы о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (ФСКН России):
а) о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
б) об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
в) об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, внесенным в таблицу I списка IV перечня, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации.
4. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
предоставление лицензии – 7500 рублей
 
II. Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России).
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 750 рублей
 
III. Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений помещений и земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).
4. Копии документов, которые подтверждают наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений оборудования (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по указанному новому адресу помещений и земельных участков, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр) (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).
2. Сведения/документ о наличии заключения органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны (ФСКН России) (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии; при намерении выполнять работу (оказывать услугу по культивированию наркосодержащих растений), ранее не указанную в лицензии).
3. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 3500 рублей
 
IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии)
Размер госпошлины
предоставление дубликата лицензии – 750 рублей
 
V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий
Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление
Срок оказания услуги
5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Информирование о порядке предоставления государственной услуги, предоставление государственной услуги производится по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, комната 210 (бюро пропусков).
Время работы:
в будние дни: с 9-00 часов до 18-00 часов;
по пятницам: с 9-00 часов до 16 часов 45 минут;
обеденный перерыв: с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны для справок:
+7 (499) 578-01-43;
+7(499) 578-01-44;
факс +7(495) 698-31-18
E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба:
+7(495) 698-16-14;
+7(495) 698-45-38.
Контактные лица:
Гуськова Ирина Александровна - заместитель начальника Управления.
тел. +7(499) 578-01-43, guskovaia@roszdravnadzor.ru
Гуранчеева Светлана Владимировна – заместитель начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
тел. +7(499) 578-01-44, GurancheevaSV@roszdravnadzor.ru

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Регистрация медицинских изделий

I. Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.
Размер госпошлины
За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 - 45 000 руб.;
класс 2а - 65 000 руб.;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 руб.
 
II. Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение
1.  Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.
2.  Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3.  Номер регистрационного досье.
4.  Опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования МИ:
• сведения о нормативной документации на МИ;
• техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
• эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
• фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.
Размер госпошлины
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на МИ - 1 500 руб.
 
III. Получение дубликата регистрационного удостоверения
Документы, предоставляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения
• заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
• испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
• документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, оформляется дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим"
Размер госпошлины
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на МИ - 1 500 рублей
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.
Контактное лицо:
Суханова Мария Михайловна – заместитель начальника Управления,
тел. +7 (499) 578-01-34;
SuhanovaMM@roszdravnadzor.ru
факс: +7(495) 698-39-78.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: 
+7 (499) 578-02-30,
+7 (495) 698-45-38

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно*:
1. Заявление.
2. Копия документа, удостоверяющего личность (паспорта).
3. Копия документа, подтверждающего смену фамилии, имени или отчества – в случае перемены фамилии, имени или отчества заявителя.
4. Копия документа об образовании (копия диплома об образовании) с приложением.
5. Копии документов о последипломном образовании (интернатура, ординатура, профессиональная переподготовка).
6. Копия академической справки или программы подготовки по последипломному образованию;
7. Копия документа, содержащего сведения о предшествующей работе по специальности (трудовая книжка, или документ, ее заменяющий).
8. Фотографии 4х5 см черно-белые, матовые, без уголка (2 штуки).
9. Исходящие данные письма Рособрнадзора об эквивалентности документа об образовании, необходимые для получения указанного документа в порядке межведомственного взаимодействия.
*Копии документов должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию **:
Сведения об эквивалентности документа о высшем или среднем образовании, полученного в иностранном государстве.
**Документы, которые соискатель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги:
- выдача направления на сдачу специального экзамена – 30 календарных дней,
- отказ в допуске к профессиональной деятельности – 30 календарных дней.
Размер госпошлины
бесплатно
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни:с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
Телефоны для справок:
+7 (499) 578-01-61
Контактное лицо:
Шатская Надежда Витальевна
ShatskayaNV@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба:
+7 (499) 578-02-30, +7 (495) 698-45-38

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
1) наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
2) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
3) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
4) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
В случае предоставления копии договоров, а также копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, составленных на иностранным языке, они представляются в Росздравнадзор с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Срок оказания услуги
Пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов.
Размер госпошлины
Не предусмотрено.
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.
Контактные лица:
Поверин Андрей Викторович - Заместитель начальника отдела, тел. (499) 578-06-61;
Анохина Елена Валерьевна - Консультант, тел. (499) 578-06-88;
Матюнин Алексей Васильевич - Консультант, тел. (499) 578-02-03;
Мишустин Станислав Сергеевич - Главный специалист-эксперт, тел. (499) 578-02-01.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

I. Для получения заявителем сертификата
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
1. Заявление о выдаче сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
2. Копия разрешения компетентного органа государства-импортера на ввоз на ее территорию конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если это предусмотрено законодательством соответствующего государства, либо официальное уведомление от этого органа о том, что указанное разрешение не требуется.
3. Копия внешнеторгового контракта (договора)  в отношении наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров либо договор комиссии (если заявителем является юридическое лицо - комиссионер).
4. Копия сертификата качества либо иного документа, подтверждающего качество наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора (если они являются лекарственными средствами). Если планируемые к ввозу наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры на день подачи заявления не произведены (не изготовлены), то эта копия представляется в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня осуществления ввоза.
5. Копия документа, подтверждающего полномочия руководителя или другого лица, подписавшего заявление, действовать от имени заявителя, - решение о назначении или об избрании руководителя или другого лица на должность и выписка из учредительных документов заявителя, в соответствии с которыми руководитель или другое лицо обладают правом действовать от имени заявителя без доверенности. В случае, если от имени заявителя действует иное лицо, представляется также доверенность на право совершения действий от имени заявителя, подписанная руководителем или уполномоченным им лицом. Если такая доверенность подписана лицом, уполномоченным руководителем, представляется также документ, подтверждающий полномочия указанного лица ее подписывать.
*Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Документы о государственной регистрации лекарственного препарата в случае ввоза (вывоза) лекарственных препаратов.
3. Документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Лицензия на производство лекарственных средств (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
5. Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
выдача сертификата – 30 дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления и копий документов
Размер госпошлины
бесплатно
 
II. Для переоформления сертификата в случае изменения организационно-правовой формы, наименования или адреса места нахождения заявителя после внесения соответствующей записи в Единый государственный реестр юридических лиц
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
1. Заявление о переоформлении сертификата;
2. Копии документов, подтверждающих указанные изменения.
*Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Документы о государственной регистрации лекарственного препарата в случае ввоза (вывоза) лекарственных препаратов.
3. Документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Лицензия на производство лекарственных средств (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
5. Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
выдача переоформленного сертификата - 15 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре заявления и копий документов
Размер госпошлины
бесплатно
 
III. Для переоформления сертификата в случае обнаружения ошибки в сертификате
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
Заявление о переоформлении сертификата на имя руководителя Росздравнадзора.
*Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Документы о государственной регистрации лекарственного препарата в случае ввоза (вывоза) лекарственных препаратов.
3. Документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Лицензия на производство лекарственных средств (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
5. Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
выдача переоформленного сертификата - 15 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре заявления и копий документов
Размер госпошлины
бесплатно
 
IV. Для получения дубликата сертификата
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
Заявление о выдаче дубликата сертификата с указанием обстоятельств его утраты на имя руководителя Росздравнадзора.
*Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Документы о государственной регистрации лекарственного препарата в случае ввоза (вывоза) лекарственных препаратов.
3. Документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Лицензия на производство лекарственных средств (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
5. Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
выдача дубликата сертификата - 15 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре заявления и копий документов
Размер госпошлины
бесплатно
 
V. Для аннулирования сертификата
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
Заявление об аннулировании сертификата с указанием причины аннулирования выданного сертификата на имя руководителя Росздравнадзора.
*Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Документы о государственной регистрации лекарственного препарата в случае ввоза (вывоза) лекарственных препаратов.
3. Документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
3. Лицензия на производство лекарственных средств (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность (в случае ввоза-вывоза лекарственных средств).
5. Лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
аннулирование сертификата
а) 10 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре заявления; 
б) 5 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре информации в письменной форме из компетентного органа государства-импортера о том, что разрешение, представленное заявителем не выдавалось, аннулировано или содержит недостоверные сведения;
в) 5 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре сведений о принятии судом решения об аннулировании лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ либо с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, вынесенного в отношении юридического лица, имеющего сертификат.
Размер госпошлины
бесплатно
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни:с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
Телефоны для справок:
+7 (499) 578-01-26 Трапкова Алла Аркадьевна;
+7 (499) 578-01-27 Тарасова Светлана Анатольевна;
факс: +7(495) 698-15-73.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба:
 +7 (499) 578-02-30, +7 (495) 698-45-38.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ

Документы, представляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
1) письмо-запрос, содержащее следующие сведения:
- сведения о заявителе: наименование, юридический адрес заявителя - юридического лица (для индивидуального предпринимателя – Ф.И.О., место жительства);
- идентификационный номер налогоплательщика;
- сведения о производителе и потребителе сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ: наименование, юридический адрес, почтовый адрес производителя и потребителя сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, идентификационный номер налогоплательщика;
- страна назначения сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- страна происхождения сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- таможенный пост предполагаемого пересечения границы;
- сведения о покупателе и продавце сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ: наименование, юридический адрес, почтовый адрес, идентификационный номер налогоплательщика;
- страна покупателя и продавца сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- срок действия разрешения;
- валюта платежа;
- курс пересчета (если валютой контракта не являются доллары США);
- наименование и полная характеристика по каждой позиции товара (сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ),
- сведения о государственной регистрации на территории Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов);
- единицы измерения;
- количество;
- цена за единицу продукции (в долларах США);
- общая сумма (в долларах США);
- статистическая стоимость (в долларах США);
- основание для запроса разрешения (номер и дата контракта на поставку сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- номер, дата и срок действия лицензии на право осуществления соответствующей деятельности заявителя);
- код товара по товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза, утверждаемой Комиссией Таможенного союза;            
- Ф.И.О., должность заявителя или уполномоченного заявителем лица;
Письмо-запрос должно быть заверено подписью и печатью заявителя;
2) копия контракта (договора) на поставку, содержащего сведения об условиях приобретения сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, указанных в заявлении на выдачу разрешения, прошитого и заверенного подписью и печатью заявителя или подписью ответственного лица заявителя;
3) копия договора комиссии, если в качестве заявителя выступает юридическое лицо – комиссионер;
4) ходатайство соответствующего органа здравоохранения, подтверждающего целесообразность ввоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (только при ввозе в Российскую Федерацию таких веществ);
5) письменное обязательство заявителя о предоставлении в территориальный орган Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков отчета о фактическом ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
6) нотариально заверенные копии учредительных документов экспортера (импортера).
*Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1) Минпромторга России – сведения из реестра лицензий о наличии у заявителя – юридического лица лицензии на производство лекарственных средств (если ввозимые в Российскую Федерацию или вывозимые из Российской Федерации сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, являются лекарственными средствами);
2) ФНС России – сведения, подтверждающие внесение сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ) либо Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП);
3) Минздрава России:
- сведения из Государственного реестра лекарственных средств о наличии государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- сведения о регистрации установленной производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, содержащий сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
4) Росздравнадзора – сведения из реестра лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности (если ввозимые в Российскую Федерацию или вывозимые из Российской Федерации сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, являются лекарственными препаратами).
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
- выдача разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения – 15 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор документов;
- выдача дубликата разрешения - 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления.
Размер госпошлины
бесплатно
 
Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители
Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
Телефоны для справок:
+7 (499) 578-01-26 Трапкова Алла Аркадьевна;
+ 7 (499) 578-01-27 Тарасова Светлана Анатольевна;
факс: +7(495) 698-15-73.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба:
+7 (499) 578-02-30, +7 (495) 698-45-38

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд