Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Поступило
19688
на рассмотрении
1103
решено
18585

Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее – Приказ).

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:

  1. Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
  • наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
  • назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
  • сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  1. Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Ответы на часто задаваемые вопросы

О ставке НДС при ввозе в РФ медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники)

В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники), сообщаем.

Необходимо ли получать разрешение на ввоз для зарегистрированных медицинских изделий?

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.

Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в научных целях?

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Валеева Айсылу Абраровна Заместитель начальника Управления [499] 578-02-82
Отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
Поверин Андрей Викторович Заместитель начальника отдела [499] 578-06-61
Казьмин Игорь Анатольевич Ведущий консультант [499] 578-01-89
Матюнин Алексей Васильевич Консультант [499] 578-02-03
Анохина Елена Валерьевна Консультант [499] 578-06-88
Мишустин Станислав Сергеевич Главный специалист-эксперт [499] 578-02-01

Сотрудники Отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.