Медицинские изделия

Популярные запросы

Мониторинг безопасности медицинских изделий

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).

По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.

В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которые вы можете найти в разделе «документы» данной страницы.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (148)

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Справочная информация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Ответы на часто задаваемые вопросы

У меня произошла нежелательная реакция при применении медицинского изделия, как и куда нужно об этом сообщить?

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора. Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Валеева Айсылу Абраровна Заместитель начальника Управления [499] 578-02-82
Отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
Поверин Андрей Викторович Заместитель начальника отдела [499] 578-06-61
Матюнин Алексей Васильевич Консультант [499] 578-02-03
Анохина Елена Валерьевна Консультант [499] 578-06-88
Мишустин Станислав Сергеевич Главный специалист-эксперт [499] 578-02-01