Популярные запросы

Описание госуслуги «Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»

I. Предоставление лицензии

Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
1. Заявление.
2. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке).
4. Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
5. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники).
6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
 
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). (ФНС)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
3. Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники. (Роспатент)
4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. (Росздравнадзор)
5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
5. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)
 **документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе
 
Срок оказания услуги
45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
 
Размер госпошлины
предоставление лицензии – 7500 рублей

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

II. Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
 
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документ о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (ФНС России).
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
 
Срок оказания услуги
10 (десять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
 
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 750 рублей

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

III. Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
1. Заявление.
2. Оригинал действующей лицензии.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления лицензируемой деятельности (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии).
 
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
1. Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (при намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии). (Росреестр)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
3. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". (Росстандарт)
4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую лицензиат готов производить. (Росздравнадзор)
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
 
Срок оказания услуги
30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
 
Размер госпошлины
переоформление лицензии - 3500 рублей

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

IV. Предоставление дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
 
Сведения/документы, получаемые Росздравнадзором по межведомственному электронному взаимодействию*:
Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (Казначейство России).
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
 
Срок оказания услуги
3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии)
 
Размер госпошлины
предоставление дубликата лицензии – 750 рублей

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

V. Предоставление сведений из единого реестра лицензий

Документы, предоставляемые заявителем самостоятельно:
Заявление.
 
Срок оказания услуги
5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений
 
Размер госпошлины
государственная услуга предоставляется бесплатно

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
 
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам: до 16-45);
обед с 13-00 до 13-45.
 
Телефоны для справок:
+7(499) 578-02-84;
+7 (499) 578-02-08
+7(499) 578-02-56;
+7(499) 578-02-53;
+7(499) 578-01-47;
факс +7(495) 698-31-18
 
Контактные лица:
Ахтямов Эльдар Ильдарович-заместитель начальника Управления
+7(499) 578-02-82
Колесникова Светлана Васильевна – начальник отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
+7(499) 578-02-83
Мусатова Инна Викторовна – заместитель начальника отдела лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
+7 (499) 578-02-08
 
 
Общая справочная служба:
+7 (499) 578-02-30,
+7 (495) 698-45-38.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста