Популярные запросы

Описание госуслуги «Регистрация медицинских изделий»

Регистрация медицинского изделия

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.
 
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
 
Срок оказания услуги
Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.
 
Размер госпошлины
За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 - 45 000 руб.;
класс 2а - 65 000 руб.;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 руб.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение
1.  Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.
2.  Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3.  Номер регистрационного досье.
4.  Опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ - документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования МИ:
• сведения о нормативной документации на МИ;
• техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
• эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
• фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
 
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
 
Срок оказания услуги
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.
 
Размер госпошлины
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на МИ - 1 500 руб.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Получение дубликата регистрационного удостоверения

Документы, предоставляемые заявителем для получения дубликата регистрационного удостоверения
• заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения;
• испорченное регистрационное удостоверение (в случае порчи регистрационного удостоверения);
• документ, подтверждающий полномочия лица, в том случае, если оно не является производителем МИ.
 
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
 
Срок оказания услуги
В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, оформляется дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим"
 
Размер госпошлины
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на МИ - 1 500 рублей

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес:
Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.
 
Время работы:
в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.
 
Контактное лицо:
Суханова Мария Михайловна – заместитель начальника Управления,
тел. +7 (499) 578-01-34;
SuhanovaMM@roszdravnadzor.ru
факс: +7(495) 698-39-78.
 
E-mail: info@roszdravnadzor.ru
 
Общая справочная служба: 
+7 (499) 578-02-30,
+7 (495) 698-45-38

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста