Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
52556
на рассмотрении
3881
решено
48675

Росздравнадзор изымает на территории Российской Федерации все серии лекарственного препарата «Эреспал» (МНН: Фенспирид)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения изымает на территории Российской Федерации все серии лекарственного препарата «Эреспал» (МНН: Фенспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) и «Эреспал (МНН: Фенспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010), держатель регистрационных удостоверений ‒ Лаборатории Сервье (Франция).

Соответствующее информационное письмо размещено на официальном сайте Службы 14 февраля 2019 года. Решение производителя – АО «Лаборатории Сервье» -  по прекращению применения препарата в России повторяет меры, принятые во Франции (стране производства). Основание -  потенциальный риск неблагоприятного влияния препарата на ритм сердца, выявленный в экспериментах на животных (удлинение QT-интервала).

Данная мера является рутинным инструментом профилактики угроз здоровью пациентов в период  дополнительного изучения полученных новых данных по безопасности лекарств.

На территории Российской Федерации за последние 10 лет подобных тяжелых реакций на фенспирид у пациентов выявлено не было.

Там не менее, в настоящее время аптечные учреждения под контролем территориальных органов Росздравнадзора возвращают препарат «Эреспал» поставщикам или производителю.

Росздравнадзор запросил у производителей остальных зарегистрированных лекарственных средств на основе фенспирида последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых препаратов.

Эксперты Росздравнадзора, как и другие мировые регуляторные агентства, в настоящее время изучают весь массив отечественных и зарубежных данных по безопасности фенспирида, и в ближайшее время направят в Минздрав России предложения по дальнейшему обороту этих препаратов.

Благодаря внедряемой в стране   системе контроля оборота лекарственных средств вероятность продажи в аптеках изъятых из обращения препаратов близится к нулю.  Российская Федерация имеет и продолжает совершенствовать систему максимальной безопасности лекарственных средств.

Необходимо отметить, что помимо «Эреспала» в России имеется обширнейший ассортимент безрецептурных препаратов для лечения простуды и инфекций органов дыхания. Однако, лучшим методом является профилактика заболеваний, включая, в том числе, вакцинацию от гриппа.

Теги: