Обратная связь

Популярные запросы

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

Какие требования к оформлению документов для получения заключений на ввоз/вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека?

Требования к оформлению определены Правилами выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Протоколу о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран "Договора о Евразийском экономическом союзе" (подписан в  г. Астане 29.05.2014)

Какие документы нужно представлять физическим лицом в Росздравнадзор для получения заключения на ввоз (вывоз) образцов биологических материалов человека?

Перечень документов определен в Приложении № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 (пункт 16).

Физическим лицом при перемещении образцов биологических материалов человека в качестве товаров для личного пользования:

Какие документы нужно представлять юридическим лицом в Росздравнадзор для получения заключения на ввоз (вывоз) органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека?

Перечень документов определен в Приложении № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 (пункт 16).

Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении в уполномоченный на выдачу заключения (разрешительного документа) орган государства-члена следующих документов и сведений:

Что является биологическими материалами человека?

Определения установлены в пункте 2 Приложения № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30:

На какие категории продукции нужно получать заключения на ввоз/вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека?

Перечень 2.21. Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека, определенный Приложением № 1 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30.

Какими нормативными правовыми документами регламентируется получение заключений на ввоз/вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека?

Правила выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Протоколу о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран "Договора о Евразийском экономическом союзе" (подписан в  г. Астане 29.05.2014)

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

 

Возможно ли объединение в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, имеющих различный вид медицинского изделия в соответствии

с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н?

Необходимо ли получать разрешение на ввоз для зарегистрированных медицинских изделий?

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.

Необходимо ли получать разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в научных целях?

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Требуется ли получение разрешения на ввоз для принадлежностей к медицинским изделиям?

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Необходимо ли разрешение на ввоз уже зарегистрированных медицинских изделий для проведения клинических испытаний?

Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях проведения клинических испытаний уже зарегистрированных медицинских изделий действующими нормативно-правовыми актами не предусмотрена.

Подлежат ли государственной регистрации в качестве медицинских изделий передвижные медицинские комплексы (в том числе передвижные пункты для проведения диспансеризации населения)?

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Я собираюсь заниматься производством медицинского оборудования «Наименование». Необходимо ли получение лицензии на производство данного оборудования?

В соответствии с пп. 17 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Имеет ли право занимать должность директора организации оптовой торговли или аптечной организации человек, не имеющий фармацевтического образования?

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Частная медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты.

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Где можно взять перечень товаров (реестр), торговля которыми обязывает фирму иметь лицензию на фармацевтическую деятельность?

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию. 

Что нужно, чтобы переоформить лицензию в связи с истечением указанного в ней срока?

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Является ли медицинской услугой эстетическое отбеливание и санация зубов при применении в качестве осветляющего агента медицинского кислорода?

Согласно разъяснениям Минздрава России (от 19.03.2015 № 17-8/9-92), поступившим в Росздравнадзор, сообщаем.

В соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н, перечень медицинских услуг разделен на два класса: «А» и «В», построенных по иерархическому принципу.

Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях 

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие? Какова стоимость предоставления государственной услуги?

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

Документы для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью указания торговых знаков на упаковке (этикетке) медицинского изделия?

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, 

Должен ли государственный гражданский служащий при предоставлении справок о доходах заполнять справки о доходах членов своей семьи, если семья проживает за пределами субъекта Российской Федерации?

Да, должен, так как законодательство не связывает представление справок о доходах с местом проживания членов семьи государственного гражданского служащего.

Вправе ли государственный гражданский служащий выполнять иную оплачиваемую работу?

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79 «О государственной гражданской службе Российской Федерации» гражданский служащий вправе с предварительным уведомлением представителя нанимателя выполнять иную оплачиваемую работу, если это не повлечет за собой конфликт 

В какой срок государственные служащие представляют сведения о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера?

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79 «О государственной гражданской службе Российской Федерации» гражданский служащий, замещающий должность гражданской службы, включенную в перечень, установленный нормативными правовыми актами Российской Федерации, 

Что такое конфликт интересов на государственной службе?

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 25 декабря 2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции» конфликт интересов это – ситуация, при которой личная заинтересованность (прямая или косвенная) государственного служащего влияет или может повлиять на надлежащее исполнение им должностных (служебных) 

В каких случаях взяткодатель может быть освобождён от уголовной ответственности?

Лицо, давшее взятку, освобождается от уголовной ответственности, если имело место вымогательство взятки со стороны должностного лица или если лицо добровольно сообщило органу, имеющему право возбудить уголовное дело, о даче взятки. (Примечание к ст. 291 Уголовного кодекса Российской Федерации). 

Каков уровень ответственности лица, сообщившего о факте коррупции, если этот факт не будет доказан?

Лицо, сообщившее заведомо ложные сведения, порочащие честь и достоинство другого лица или подрывающие его репутацию может быть привлечено к уголовной ответственности по статье 129 «Клевета» Уголовного кодекса Российской Федерации.

Может ли быть привлечён к уголовной ответственности посредник во взяточничестве?

Да, может. Уголовная ответственность посредника во взяточничестве в зависимости от конкретных обстоятельств по делу и его роли в даче или получении взятки наступает лишь в случаях, предусмотренных статьей 33 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Какие действия можно считать вымогательством взятки?

Вымогательство означает требование должностного лица или лица, выполняющего управленческие функции в коммерческой или иной организации, дать взятку либо передать незаконное вознаграждение в виде денег, ценных бумаг, иного имущества при коммерческом подкупе под угрозой совершения действий, которые могут причинить

Что может выступать предметом взятки?

Предметом взятки или коммерческого подкупа наряду с деньгами, ценными бумагами и иным имуществом могут быть выгоды или услуги имущественного характера, оказываемые безвозмездно, но подлежащие оплате (предоставление туристических путевок, ремонт квартиры, строительство дачи и т.п.). Под выгодами 

Какие государственные органы наделены полномочиями по борьбе с коррупцией?

Выявление, пресечение, предупреждение коррупционных правонарушений (преступлений) и привлечение лиц, виновных в их совершении, к ответственности в пределах своей компетенции осуществляется органами прокуратуры, государственной безопасности, внутренних дел, таможенной службы.

Что такое "противодействие коррупции"?

Противодействие коррупции – это деятельность федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, институтов гражданского общества, организаций и физических лиц в пределах их полномочий:

Какие действия можно назвать «коррупцией»?

Частью 1 ст. 1 Федерального закона "О противодействии коррупции" от 25.12.2008 № 273-ФЗ установлено, что коррупция - это:

а) злоупотребление служебным положением, дача взятки, получение взятки, злоупотребление полномочиями, 

Каков порядок аккредитации учреждений на право проведения доклинических исследований лекарственных средств? Какими документами регламентируется? Кем ведется перечень таких учреждений и организаций?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» организация проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения 

Я не согласен с результатами рассмотрения моего обращения органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья

В соответствии со ст.5 Федерального закона от 02.11.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» Вы можете обратиться с жалобой на действия органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?

Подбор и настройка слуховых аппаратов, изготовление ушных вкладышей осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги - сурдология - оториноларингология.

Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги - стоматология ортопедическая.

Законодательство Российской Федерации о безопасности дорожного движения предусматривает, что юридические лица всех форм собственности и индивидуальные предприниматели при осуществлении деятельности, связанной с эксплуатацией транспортных средств,

обязаны организовывать и проводить обязательные предрейсовые медицинские осмотры водителей транспортных средств (ст. 20, 23 Федерального закона от 10.12.1995г. № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»).Требуется ли юридическому лицу, основной деятельностью которого в соответствии с уставом не

Хочу создать ИП. Прошу Вас уточнить необходимость лицензирования кода ОКВЭД 33.10.1 - изготовление искусственных зубов

Ответ. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.

Кроме того, Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, 

Имею лицензию на осуществление медицинской деятельности с бессрочным сроком действия по работам (услугам) согласно приказу Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323

«Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), 

Медицинская организация планирует организовать в поликлинике мобильную бригаду для оказания медицинской помощи населению прикреплённой территории. Требуется ли лицензия на осуществление медицинской деятельности мобильной бригаде

Ответ: Применение бригадного (мобильного) метода медицинского обслуживания населения возможно в рамках действующего законодательства   в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность по осуществляемым работам (услугам).

Собираюсь открыть частную медицинскую организацию по оказанию населению стоматологических услуг в г. Новосибирске. Куда я могу обратиться за получением лицензии

Ответ: В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением 

Лицензия была предоставлена бессрочно по перечню работ (услуг), указанному в Приложении к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10.05.2007 № 323

«Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), 

С 26 мая 2013 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н

«Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, 

У меня произошла нежелательная реакция при применении медицинского изделия, как и куда нужно об этом сообщить?

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора. Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. 

По каким причинам Росздравнадзор отказывает в замене регистрационного удостоверения?

Росздравнадзор вправе отказать в замене регистрационного удостоверения в случае:

а) несоответствия сведений, содержащихся в заявлении о замене, сведениям в заменяемом регистрационном удостоверении;

Возможно ли подавать дополнительные материалы к заявлениям по замене регистрационного удостоверения в соответствии с замечаниями Росздравнадзора?

Росздравнадзор принимает решение о замене регистрационного удостоверения на основании заявления о замене и представляемых заявителем сопроводительных документов.

Отказ в замене оформляется соответствующим письмом, которое отправляется в адрес заявителя.

Как можно получить дубликат регистрационного удостоверения?

Для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор заявление и доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата, с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Как заменить испорченное регистрационное удостоверение?

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение.  На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

Как происходит замена регистрационного удостоверения?

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», на странице блок «Формы документов», «Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?

В соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений?

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняется.

Если срок регистрационного удостоверения уже истек, можем ли мы подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации».  В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

В регистрационном удостоверении, выданном нашей фирме, указан срок его действия «до 15 июля 2013 года». Можем ли мы до истечения этого срока подать заявление на замену и получить новое регистрационное удостоверения?

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение 

В течении какого времени с момента подачи заявления производится замена регистрационного удостоверения?

Постановлением Правительства Российской Федерации Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений.  Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

Сколько стоит замена регистрационного удостоверения?

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

На Вашем сайте появилась форма заявления о замене регистрационного удостоверения. Поясните, какие документы необходимо приложить к заявлению для замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской 

Согласно новых правил Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

В 2012 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. В регистрации было отказано. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?

В указанном случае документы не подлежат возврату.

На момент подачи Вами заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции 

Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

В каком виде представлять фотографии медицинского изделия с принадлежностями:

отдельно форматом 18 на 24 см. на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

Какие документы относятся к нормативной документации на медицинское изделие?

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую

Пунктом 10 постановления № 1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «техническая документация» -  это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие

В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением  Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. 

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

В соответствии со ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Какие изделия относятся к медицинским?

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно

У меня вопросы по лекарственному обеспечению лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения 

У меня вопросы по лекарственному обеспечению детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение необходимыми лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Мне отказали в выписке лекарственных препаратов и тест-полосок для определения сахара в крови

В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 18.10.2007   230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий» организация оказания 

Прошу включить меня в Федеральный регистр больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При обеспечении льготного рецепта в аптеке предлагают лекарственный препарат с иным торговым наименованием

Замена лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) на лекарственные препараты-синонимы не противоречит действующему законодательству, определяющему порядок лекарственного обеспечения.

Прошу рассмотреть возможность отмены моего заявления об отказе от соцпакета для получения необходимого лекарственного препарата

В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» учет права граждан на получение социальных услуг и ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, осуществляет Пенсионный фонд Российской Федерации и его территориальные органы.

Где можно ознакомиться с государственным реестром цен на ЖНВЛП?

С государственным реестром цен на ЖНВЛП можно ознакомиться по электронному адресу портала по ведению государственного реестра лекарственных средств официального сайта Министерства здравоохранения Российской Федерации http://grls.rosminzdrav.ru/.

Где можно увидеть торговые надбавки и установленные в нашем регионе цены для аптек на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты?

В соответствии со ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской

Какая организация может проверить цены в аптеках региона?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными 

Высокие цены на лекарственные препараты, почему растут цены на лекарственные препараты? Почему в соседнем регионе цены на лекарственные препараты выше (ниже), чем в нашем регионе?

На территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно 

Я не согласен с заключением военно-врачебной комиссии

По вопросу несогласия с заключением военно-врачебной комиссии необходимо обращаться в Центральную военно-врачебную комиссию соответствующего федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (Минобороны России, МВД России, ФСБ России, ФСКН Российской Федерации и др.).

Я сомневаюсь в полноте, достоверности и обоснованности экспертных заключений

Оценка экспертного заключения (его оценка с точки зрения полноты, достоверности и пр.) относится к исключительной компетенции правоохранительных органов - следователя, прокуратуры, суда.

Мне необходимо установить, изменить или отменить группу инвалидности

Статьей 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» функции по установлению инвалидности возложены на федеральные учреждения медико-социальной экспертизы.

Прошу разъяснить мне порядок выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности

В соответствии с ч.7 ст.59 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении порядка выдачи листков нетрудоспособности» в целях оценки обоснованности  расходования средств  обязательного 

Мне сложно записаться на прием к врачу специалисту

Вам следует обратиться в администрацию данной медицинской организации либо в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территории которого расположена медицинская организация.

В медицинской организации, оказывающей мне медицинскую помощь недостаточное количества персонала

Вам следует обратиться в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в котором расположена медицинская организация.

При оказании мне медицинской помощи в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования были нарушены объемы, сроки, качество и условия оказания медицинской помощи

В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой 

Как мне получить направление на специализированную, в т.ч. высокотехнологичную медицинскую помощь

В соответствии со ст.16  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации относится к компетенции органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Мне было отказано в госпитализации в муниципальную (городскую) медицинскую организацию либо отказано в прикреплении к муниципальной (городской) поликлинике

Вам следует обращаться в администрацию данной медицинской организации либо в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территории которого расположена медицинская организация.

Мне было отказано в госпитализации в медицинскую организацию, подведомственную федеральным органам исполнительной власти (ФМБА, Минобороны России, МВД России, ФСБ России, МИД России и др.), государственным академиям наук (РАН, РАМН)

Вам следует обращаться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти, соответствующую академию наук, либо в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, на территории которого расположена данная медицинская организация.

Я считаю, что вследствие некачественного оказания мне медицинской помощи был нанесен ущерб моему здоровью

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, к компетенции Росздравнадзора относится контроль за порядком проведения медицинских экспертиз.

Я считаю, что при оказании мне платных медицинских услуг были допущены нарушения

Права потребителя медицинских услуг, в том числе оказываемых негосударственными медицинскими организациями, регулируются требованиями Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».

Я недоволен качеством оказанной мне медицинской помощи

В соответствии со ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон) органам государственной власти субъектов Российской Федерации передано полномочие по  лицензированию медицинской деятельность медицинских организаций в субъекте Российской Федерации (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи).

Где можно проверить качество лекарственного средства (приобретенного препарата)?

Определить соответствие установленным обязательным требованиям к качеству лекарственных препаратов возможно на базе испытательных лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств.

У меня произошла нежелательная реакция на лекарственных препарат, как и куда нужно об этом сообщить?

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Я приобрел лекарственный препарат в аптеке, а он оказался некачественным. Можно ли его вернуть в аптеку? Как вернуть деньги за препарат?

Лекарственное средство является особым товаром, к приобретению которого гражданам следует относиться очень ответственно. При покупке препарата потребитель вправе ознакомиться с товаром, запросить дополнительные сведения о нем, в том числе информацию о подтверждении соответствия его качества.

Я принимал препарат, но никакого терапевтического эффекта не было. Куда мне обратиться?

Состояние Вашего здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у Вашего лечащего врача. Им определяется необходимость дополнительных исследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии.

Я приобрел препарат, как узнать является ли он качественным?

Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя и при выпуске в обращение на территории Российской Федерации при прохождении процедуры декларирования или сертификации.

Я приобрел препарат, мне кажется (я уверен), что это подделка. Где можно провести экспертизу препарата? (Как проверить подлинность)?

Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость.

Где располагается кабинет заявителя по вопросам лицензирования и регистрации МИ для просмотра этапов рассмотрения документов?

Меню в верхней части экрана – Электронные сервисы -  Тип сервиса: кабинет заявителя – Искать – Далее необходимо выбрать искомый кабинет.

Где располагается личный кабинет заявителя для получения информации о ходе рассмотрения обращения гражданина?

Меню в верхней части экрана – Обратная связь – Обращения граждан – В нижней части экрана необходимо выбрать Личный кабинет по обращениям граждан.

Как найти нужный мне реестр?

Весь перечень реестров располагается в одном разделе.  Меню в верхней части экрана – Электронные сервисы -  Тип сервиса: реестры/перечни – Искать. В представленном перечне необходимо нажать на название интересующего реестра. Реестры, просмотренные ранее, отображаются серым цветом.

Где найти ссылку на подсистемы Росздравнадзора (Оперативный мониторинг ЛС, Нежелательные побочные реакции, Мониторинг качества ЛС, Мониторинг КИ ЛС и т.д.)?

Меню в верхней части экрана – Электронные сервисы -  Тип сервиса: Отчетные подсистемы – Искать. 

Не отображаются информационные письма. Белый экран.

Если в данном разделе отображается белый экран, значит необходимо проверить сетевые настройки организации (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности организации режет скрипты, отвечающие за отображение данного экрана. Убедиться, что разделе Информационные письма содержится информация можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный интернет.

Как получить услугу в электронном виде?

Для получения услуги в электронном виде необходимо перейти к списку электронных сервисов и выбрать требуемую услугу. Меню в верхней части экрана – Электронные сервисы -  Тип сервиса: госуслуги – Искать.

Как найти на сайте Росздравнадзора опубликованный документ?

Полный список документов Росздравнадзора можно найти, используя расширенный поиск. Меню в верхней части экрана – Документы. Далее необходимо задать искомые параметры в расширенном поиске и нажать кнопку “Вывести результаты”.