Требования к медицинским организациям, имеющим право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации, регламентированы в Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее - Правила).

Для включения в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации (далее – Перечень), заявитель (медицинская организация) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявку о включении медицинской организации в Перечень, а также документы, подтверждающие соответствие медицинской организации требованиям, установленным п. 23 и п. 24 Правил.

Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.