Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

>

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

№ п/п
Наименование услуги
Основания получения
1.
Технические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
2.
Токсикологические исследования медицинского изделия (применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
3.
Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
4.
Клинические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с медицинской организацией, включенной Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий
 
Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором
 
Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случае проведения испытаний с участием человека
 
>

Новости

Все новости

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (7)

Формы документов

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (7)

Государственные пошлины

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (21)