Биомедицинские клеточные продукты

Биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями.

Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются только после их государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.04.2004 № 323 (с изменениями от 31.01.2017), в части биомедицинских клеточных продуктов относятся:

- государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

- выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов;

- принятие решений о приостановлении применения биомедицинских клеточных продуктов, об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

- проведение мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.

>

Описание госуслуги «Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»

     
 
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ПОДАЕТСЯ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 5, 5.1 СТАТЬИ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 № 99-ФЗ ПО ССЫЛКЕ:
 
 
     
 
     
 
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ ПОДАЕТСЯ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 3, 3.1 СТАТЬИ 18 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 № 99-ФЗ ПО ССЫЛКАМ:
 
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ ПО ССЫЛКЕ:
 
НА ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ  ПО ССЫЛКЕ:
 
НА ПОЛУЧЕНИЕ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ  ПО ССЫЛКЕ:
 
     
     
 
УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТЫ!!!
В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА №353 ОТ 12 МАРТА 2022 ГОДА ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ, ОПЛАТА ПОШЛИНЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ ДО 31 ДЕКАБРЯ 2023 ГОДА.
 
     

Государственная пошлина

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (54)

— Опубликовано