Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
88205
на рассмотрении
4501
решено
83704

В некоторых случаях раздел «Характеристика рисков» ПООБ не содержит подробного описания рисков. Что рекомендуется предоставить ДРУ в качестве необходимой информации по рискам? (п. 8.5.16.4 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)

Перед предоставлением ПООБ в регуляторные органы ДРУ должен удостовериться в наличии в разделе «Характеристика рисков» подробного описания рисков. Если в разделе не описаны риски, или риски просто перечислены (без описания), следует в дополнение к ПООБ предоставить документ компании, содержащий данное описание (например: Описание рисков из ПУР, если существует ПУР на данный ЛП, или Подраздел ПООБ "Характеристика рисков" из предыдущей версии ПООБ).

Назад