Счетчик обращений граждан

Поступило
10029
на рассмотрении
782
решено
9247

Внесение изменений в регистрационные документы

В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил, заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил.

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена.

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Новости

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативные документы

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (20)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью замены регистрационного удостоверения?

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

 

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью указания торговых знаков на упаковке (этикетке) медицинского изделия?

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления [499] 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления [499] 578-01-34
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
Живлова Ольга Вячеславовна Начальник отдела [499] 578-02-05
Куджаев Вагаб Назирович Советник [499] 578-02-61
Семёнова Ираида Михайловна Консультант [499] 578-02-69