Руководитель Росздравнадзора выступил с докладом «Организация системы государственного контроля по защите населения от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств» на заседании  Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

В ходе своего выступления Михаил Мурашко подчеркнул, что вопросы противодействия обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств являются для Росздравнадзора приоритетными, так как связаны с обеспечением безопасности пациентов и качеством медицинской помощи в целом.

«Росздравнадзором создана четкая и работающая система государственного контроля качества лекарственных средств, которая в последние годы получила свое дальнейшее развитие: это связано с изменением законодательства, появлением новых методов инструментального анализа и работой двенадцати современных лабораторных комплексов, - заявил Михаил Мурашко. - Ежегодно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  изымается из обращения от 0,5 до 0,8% серий лекарственных средств (от общего количества серий, поступивших в обращение), качество которых не отвечает установленным требованиям».

Тем не менее, подчеркнул руководитель Росздравнадзора, вопросы контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций  требуют дальнейшего развития. В связи с ежегодным выявлением в обращении фальсифицированных препаратов,  проблема подделки лекарственных средств остается актуальной: в перечень фальсифицированных лекарственных препаратов, изъятых в 2014 году, вошли востребованные и дорогостоящие лекарственные средства, используемые для лечения онкологических заболеваний – Герцептин и Золадекс, а в 1 полугодии 2015 года – противовирусный препарат Вальцит. Также в 2014 году совместно с правоохранительными органами было пресечено производство и сбыт фальсифицированного препарата Кларитин (17 тысяч упаковок) и Энтеродез (20 тысяч упаковок).

Поставить преграду недоброкачественной и фальсифицированной продукции можно только при комплексном взаимодействии всех заинтересованных ведомств. В частности, в целях пресечения ввоза недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств Росздравнадзором осуществляется межведомственное взаимодействие  с Федеральной  таможенной службой.  Результатом  совместной работы явилось значительное снижение случаев выявления недоброкачественных  лекарственных средств на этапе обращения и отсутствие случаев  выявления недоброкачественных лекарственных средств на этапе их ввоза.

Кроме того, с декабря 2014 года Росздравнадзором совместно с ФТС реализуется проект по установлению профиля риска в отношении ввозимых на территорию страны фармацевтических субстанций: если в первом квартале 2015 года Росздравнадзором было выявлено несоответствие сертификатов качества на фармсубстанции нормативной документации, утвержденной в Российской Федерации, в 54% случаев, то в настоящее время выявляются лишь единичные подобные инциденты.

Также Росздравнадзор тесно сотрудничает и  с Министерством внутренних дел: Служба ежемесячно информирует правоохранительные органы обо всех случаях выявления фальсифицированных лекарственных средств и препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований российского законодательства; участвует в оперативно-профилактическом мероприятии «Контрафакт» и в международной операции «Пангея» (в рамках операции в 2015 году Росздравнадзором было проведено 295 контрольных мероприятий); предоставляет свои лаборатории для испытания лекарственных средств, изъятых в ходе рейдов МВД.

«Система противодействия обращению фальсифицированной продукции должна постоянно совершенствоваться и развиваться, вопросы организации взаимодействия в данной сфере требуют своевременного разрешения, - подчеркнул в заключение Михаил Мурашко. -  От эффективности этой работы зависит в конечном итоге качество здравоохранения в целом».

По окончании заседания руководитель Росздравнадзора озвучил два предложения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для внесения в итоговый протокол заседания:

- поддержать предложенные Минздравом России и Росздравнадзором изменения в законодательство для внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя;

- начать подготовку проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка государственного контроля иммунобиологических лекарственных препаратов».