Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
60872
на рассмотрении
3888
решено
56984

На территории Российской Федерации отзывается ряд грудных имплантатов производства Allergan

В связи с поступлением многочисленных запросов в отношении отзыва текстурированных грудных имплантатов Biocell компании Allergan Росздравнадзор сообщает следующее.

На территории Российской Федерации зарегистрировано три медицинских изделия производства «Аллерган», использование которых, по информации производителя, может привести  к возникновению анапластической крупноклеточной лимфомы:

1

ФСЗ 2009/05895 от 26.02.2018

Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle

"АЛЛЕРГАН", Великобритания

2

ФСЗ 2010/06197 от 26.02.2018

Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150

"АЛЛЕРГАН", Великобритания

3

ФСЗ 2010/06196 от 14.02.2017

Тканевой эспандер Natrelle 133 Plus

"АЛЛЕРГАН", Великобритания

29 июля 2019 года  Росздравнадзором была получена информация от уполномоченного представителя производителя медицинских изделий ООО «Аллерган СНГ САРЛ» о добровольном отзыве производителем некоторых вариантов исполнения указанных медицинских изделий на территории Российской Федерации в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо с подробным перечнем вариантов исполнения отзываемой продукции (сайт Росздравнадзора / Сервисы / Информационные письма о медицинских изделиях / письмо от 29.07.2019 № 01И-1810/19)

Также Росздравнадзором будет организована рабочая группа с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы при применении медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в том числе и иных производителей медицинских изделий.

Обращаем внимание, что на время отзыва продукции компанией ООО «Аллерган СНГ САРЛ» организована  служба  поддержки  клиентов, действующая  по  телефону   8-495-974-03-53 и электронному адресу:

MW-MedInfo@Allergan.com