Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о вступлении в силу 7 июля 2019 г. приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 239н «О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019, регистрационный № 55026).

Положения данного приказа направлены на:

- гармонизацию положений перечисленных нормативных правовых актов с требованиями, указанными в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлении Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416, в части установления единых требований к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;

- уточнение порядка выездных клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Приказ Минздрава России от 22.04.2019 № 239н «О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н»