Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
35532
на рассмотрении
3415
решено
32117

ВНИМАНИЮ СМИ. 19 марта в Москве состоится торжественное открытие XV Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Впервые председателем Форума стала Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о председательстве Российской Федерации в Международном форуме регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и сообщает о проведении 18–21 марта 2019 года в Москве  XV встречи Форума.

В работе мероприятия под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко  примут участие  представители Минздрава России, Минпромторга России, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), зарубежных регуляторных органов и международных организаций (Управление международного взаимодействия (PMDA), Бюро медицинских изделий Канады (Health Canada),  Департамент по чрезвычайным ситуациям, научным вопросам и европейской стратегии (ANSM, Франция), Центр медицинских изделий и радиологического здоровья Управления по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA) и другие); представители  индустрии производителей медицинских изделий, научных учреждений и  федеральных государственных бюджетных учреждений.

Для Российской Федерации актуальность обсуждаемых на форуме вопросов, в первую очередь, связана с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий в рамках Евразийского Союза.

Проведение IMDRF в России предоставит представителям индустрии производства уникальную возможность живого общения с представителями зарубежных регуляторных органов. Опыт прямого взаимодействия поможет отечественным производителям медицинских изделий сделать решительный шаг на пути реализации своего экспортного потенциала и совершить рывок к достижению успеха на мировых рынках.

Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на IMDRF-15

  1. Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях.
  2. Надлежащие регуляторные практики в сфере обращения медицинских изделий.
  3. Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро.
  4. Клиническая оценка медицинских изделий.
  5. Требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия
  6. Регистрация медицинских изделий для диагностики ин витро на основе секвенирования следующего поколения.
  7. Регистрация персонализированных медицинских изделий.
  8. Принципы маркировки медицинских изделий. Система уникальной идентификации медицинского изделия UDI.
  9. Терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий.
  10. Изменения нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Австралии, Аргентины, Бразилии, Евразийского экономического союза, Европейского Союза, Казахстана, Канады, Киргизии, Китая, Кубы, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

Официальный наблюдатель Форума -  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

В настоящее время в рамках IMDRF сформировано  восемь рабочих групп по следующим направлениям: международные стандарты для регуляторного использования, клинические испытания, персонализированные медицинские изделия, система уникальной идентификации медицинских изделий UDI, надлежащие регуляторные практики, термины и коды неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, требования к документации и структуре досье, предоставляемого в целях регистрации, и кибербезопасность медицинских изделий.

Место проведения: Москва, ул. Большая Якиманка, 24, отель «Президент», 2 этаж

Начало мероприятия: 9.00

По вопросам аккредитации СМИ обращаться в пресс-службу Росздравнадзора:  8-499-578-01-08, maleva@roszdravnadzor.ru

Аккредитация закрывается 15 марта в 14.00.